FDA 顾问工作小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普生物体值得注意药性的 351（k）审核交给一个秘书该委员会，希望秘书该委员会对这款药性物是否是很难得到审批说明了建议，这款药性物的参比药性物是安进公司发炎因子阻滞剂依那西普（Enbrel）。该药性物也是仅有的第三款专家该小组拟顺利进行送审的生物体值得注意药性。

于是以于是以，虽然依然不能获知 FDA 对山德士依那西普生物体值得注意药性的考量，但现在一致的是，FDA 在 7 年底 13 日筹划了一个秘书该委员会全体会议，并借此赢得外部专家的建议，此后 FDA 将继续特别强调是否是审批这款依那西普生物体值得注意药性进到市场的同意。

FDA 先前在送审两款生物体值得注意药性的 351（k）审核之前，仅对其秘书该委员会召集过两次，这两款生物体值得注意药性是山德士的 Zarxio（非格司楼前-sndz），该药性物是安进非格司楼前（Neupogen）的生物体值得注意药性，GameCube是 Celltrion 和辉瑞的 Inflectra（英利劳肌肉注射- dyyb），它的参比药性物是Ralph旗下刘文辉单元的英利劳肌肉注射（Remicade），这两款生物体值得注意药性均得到各自秘书该委员会大获全胜的支持。这两款生物体值得注意药性也已赢得了审批。

现在山德士 GP2015 的审核（依那西普生物体值得注意药性）又来了，这款的产品将由 FDA 关节炎秘书该委员会顺利进行送审，该该小组与来年 2 年底份送审 Celltrion 与辉瑞 Inflectra 的该小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 赢得 FDA 审批的似乎性很低多达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种发炎因子阻滞剂，该的产品于是以说服在一些相同的哮喘领域同 Celltrion/辉瑞的生物体值得注意药性顺利进行竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 审批应用于刚出生及小儿科患者的类风湿关节炎、社交活动型强直性脊柱炎、银屑小儿性关节炎、白斑状银屑小儿及克罗恩小儿，以及刚出生患者的溃疡性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 不能的唯一一项哮喘是小儿科溃疡性结肠炎，这是因为刘文辉的品牌药性物对这一哮喘拥有收养药性独占权，保护期到 2018 年 9 年底 23 日才结束。

山德士于是以说服审批主板其依那西普生物体值得注意药性应用于类风湿关节炎、自幼特发性关节炎、银屑小儿性关节炎、社交活动型强直性脊柱炎和白斑状银屑小儿治疗，而这与 FDA 审批的 Enbrel 哮喘相同。

立法者判决

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场立法者纠纷。安进通过对 Zarxio 的立法者判决，成功阻止这款非格司楼前生物体值得注意药性于 2015 年 3 年底获批之后 6 个年底内不能进到市场，现今美国裁定上诉法院于是以仔细考量这一立法者争执顺利进行需要听证。

即使 Inflectra 在 4 年底份就已经赢得审批，但根据现今立法者纠纷中所订下的一项最近双方同意，刘文辉成功让 Celltrion 和辉瑞据估计提前到 9 年底中所旬才能销售其的产品，除非有特殊情况下用到。华盛顿律师 James 声称，在 Enbrel 6 年底 1 日的立法者争执中所，海地区上诉法院为案情的某些PDF提交期限继续做了陈述，揭露的资讯共享最迟于 6 年底 15 日，在同一天他们需揭露侵权论据、公民权利主张及任何伴随PDF。

James 指出，裁判官已安排了 6 年底 16 日的一个时间表座谈会，称任何一方律师应匆忙在会上讨论一下庭外和解。James 声称，他借此任何一方律师很难出席 7 年底 13 日的 FDA 关节炎秘书该委员会全体会议，看看会上讨论的内容是否是似乎对现在的判决有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的判决，James 声称裁定上诉法院将考量企业在 6 年底 16 日全体会议上的请愿，同意是否是 6 年底 20 日对案情顺利进行裁定。如果裁判官排斥于声称同意审，他们似乎再次将该案情香港联合交易所，并在 6 年底 27 日无限期同意，他如是称。

聚乙二醇非格司楼前主板审核会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 年底申诉山德士依那西普生物体值得注意药性 351(k) 审核之前，FDA 于 2014 年声称同意送审 Apotex 公司聚乙二醇非格司楼前的主板审核，这款药性物的参比药性物是安进的 Neulasta。但 FDA 还不能为这一主板审核安排秘书该小组听证，现今这款药性物也处于立法者纠纷中所，美国参议院演唱会裁定上诉法院尚未继续特别强调裁定，FDA 也不能为山德士的聚乙二醇非格司楼前主板审核（于月内 11 年底申诉）安排该委员会全体会议。

第一个赢得秘书该小组送审并不意味着第一个进到审评

FDA 治疗用生物体制品政府机关副主任 Christl 突显，该机构希望每个参比药性物据估计有一个生物体值得注意药性先赢得秘书该小组送审，但这并不意味着首个被申诉及进到审评。「似乎有具体的产品缺陷，所以一个项目似乎保证有一次讨论，」她在月内秋从华盛顿举行的一个论坛上声称。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利劳肌肉注射生物体值得注意药性也似乎赢得秘书该小组送审。但 Christl 的发表声明也意味着安进整合的艾伯维修美乐（阿多达木肌肉注射）生物体值得注意药性不见得能得到秘书该委员会的送审。鉴于 FDA 被未经许可揭露于是以在审评的审核，所以有似乎还有已提交主板审核但尚未揭露的其它依那西普生物体值得注意药性 351(k)s 审核已经到多达 FDA。

撰稿人： 冯志华